如何開(kāi)一家口罩廠？口罩廠需要辦理哪些手續(xù)？

來(lái)源：天氏庫(kù)力發(fā)布日期 2020-11-05 瀏覽：

口罩廠需要五個(gè)最基本的要素：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、無(wú)塵生產(chǎn)車間、生產(chǎn)所需原材料、口罩/包裝/滅菌生產(chǎn)線以及口罩檢測(cè)設(shè)備。特別需要注意，檢測(cè)設(shè)備也是需要?jiǎng)傞_(kāi)始就準(zhǔn)備的，并不是后期才需要準(zhǔn)備的，不然證書(shū)無(wú)法下來(lái)。

接下來(lái)我們就如何辦理一家口罩廠，梳理了一下流程，具體步驟如下：

口罩廠辦理流程圖

生產(chǎn)口罩的類型有哪些？

口罩有不同種類，我們此處主要關(guān)注的是醫(yī)用口罩。

醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。不僅能夠用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，普通人也更愿意購(gòu)買醫(yī)用口罩。因此，目前想生產(chǎn)口罩的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場(chǎng)準(zhǔn)入。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書(shū)

醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。

其中一次性使用醫(yī)用口罩可以分為無(wú)菌和非無(wú)菌兩種包裝。無(wú)菌包裝比非無(wú)菌包裝更有難度，而且環(huán)氧乙烷滅菌需要約14天的解析時(shí)間，無(wú)菌檢查也需要將近20天的時(shí)間，因此整體花費(fèi)的時(shí)間也更長(zhǎng)。

按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。因此，企業(yè)需要先根據(jù)自身的能力以及能夠承受的時(shí)間、金錢投入來(lái)決定生產(chǎn)哪一種醫(yī)用口罩。

不同類別的口罩從原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)要求等方面都有差別，如果一開(kāi)始不確定好，會(huì)浪費(fèi)很多時(shí)間。

口罩的原材料主要有哪些？

主體材料：常見(jiàn)的醫(yī)用口罩，主要由三層無(wú)紡布組成。內(nèi)層是普通無(wú)紡布；外層是做了防水處理的無(wú)紡布，主要用于隔絕患者噴出的液體；中間的過(guò)濾層用是聚丙烯熔噴無(wú)紡布（有的經(jīng)過(guò)駐極處理，靜電駐極能提高過(guò)濾效率、降低過(guò)濾阻力也有所下降，甚至對(duì)纖網(wǎng)的均勻性也有所改善。）

其他材料包括金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。其中起到主要作用的是主體過(guò)濾材料PP熔噴布。平面型口罩濾材的主要性能指標(biāo)為細(xì)菌過(guò)濾效率BFE，過(guò)濾級(jí)別有：普通級(jí)、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)所要生產(chǎn)的口罩種類選擇濾材的過(guò)濾效率以及克重。例如一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m²的BFE95熔噴布，但是N95口罩一般用40g/m²，防護(hù)效果更好。

選擇濾材供應(yīng)商時(shí)應(yīng)注意索要濾材的BFE過(guò)濾效率報(bào)告，目前國(guó)際上比較公認(rèn)的機(jī)構(gòu)有美國(guó)NELSON（尼爾森試驗(yàn)室）和NIOSH（美國(guó)職業(yè)安全與健康國(guó)立研究所）。

此外，如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩，應(yīng)關(guān)注原材料的生物學(xué)相容性。如果供應(yīng)商能夠提供原材料的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（細(xì)胞毒、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏試驗(yàn)），將能節(jié)省口罩成品的生物學(xué)評(píng)價(jià)的時(shí)間及費(fèi)用。

歐洲 EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的口罩濾材的標(biāo)準(zhǔn)分別如下表所示，供參考：

歐洲 EN ISO 14683：2014標(biāo)準(zhǔn)

ASFM F2100標(biāo)準(zhǔn)

美國(guó)ASFM F2100標(biāo)準(zhǔn)

口罩檢驗(yàn)要求：

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。其他還有些重要的指標(biāo)例如細(xì)菌過(guò)濾效率、通氣阻力、顆粒物過(guò)濾效率、密合性等。

考慮原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)以及口罩的出廠檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗(yàn)儀器，如電子天平、測(cè)力計(jì)、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢，則需要有微生物實(shí)驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器。

口罩檢測(cè)設(shè)備：
口罩檢測(cè)設(shè)備大多采用蘇州天氏庫(kù)力精密儀器有限公司生產(chǎn)的口罩一系列檢測(cè)儀器。目前，蘇州天氏庫(kù)力的口罩及防護(hù)器材檢測(cè)設(shè)備包含口罩細(xì)菌/顆粒物/病毒過(guò)濾效率檢測(cè)儀、口罩呼吸阻力測(cè)試儀、通氣阻力測(cè)試儀、合成血液穿透測(cè)試儀、阻燃測(cè)試儀、耳帶強(qiáng)力測(cè)試機(jī)、恒溫恒濕試驗(yàn)箱、氣象色譜儀、顆粒物防護(hù)效果測(cè)試儀等。（更多口罩檢測(cè)設(shè)備資料參數(shù)請(qǐng)參考口罩檢測(cè)設(shè)備專欄，網(wǎng)址：http://www.19498.cn/yiliao/）

常見(jiàn)的幾種口罩檢測(cè)設(shè)備

廠房設(shè)置及生產(chǎn)設(shè)備：

無(wú)菌口罩一般要在10萬(wàn)級(jí)潔凈車間生產(chǎn)。如果企業(yè)新建潔凈廠房是一筆不小的投入，時(shí)間上也不一定來(lái)得及。口罩的生產(chǎn)一般是全自動(dòng)或者半自動(dòng)的。

全自動(dòng)設(shè)備包括全自動(dòng)平面口罩機(jī)、全自動(dòng)折疊口罩機(jī)等。全自動(dòng)設(shè)備較貴。

半自動(dòng)的設(shè)備包括：口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)（若有呼吸閥），一般全套大概要50萬(wàn)左右。

需要注意的是，如果生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)用口罩，則會(huì)涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌。很少采用輻照滅菌，據(jù)說(shuō)輻照滅菌可能導(dǎo)致細(xì)胞過(guò)濾效率不通過(guò)。

如前文所說(shuō)，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進(jìn)行解析。因?yàn)榄h(huán)氧乙烷滅菌后，口罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長(zhǎng)期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會(huì)有致癌可能性。長(zhǎng)期少量接觸，可見(jiàn)有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過(guò)解析釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經(jīng)檢測(cè)合格才能出廠上市。大部分企業(yè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的環(huán)氧乙烷解析時(shí)間大約是14天，能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。

另外，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應(yīng)選用透氣的內(nèi)包裝材料。否則環(huán)氧乙烷難以穿透，難以達(dá)到滅菌效果。

質(zhì)量管理體系及注冊(cè)資料：
如果要申報(bào)醫(yī)用口罩，則必須建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系，并且按照要求編寫(xiě)相應(yīng)的應(yīng)急備案資料或者注冊(cè)管理資料，還要經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)于無(wú)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，這是不小的挑戰(zhàn)。其中涉及的要求非常多，此處不一一贅述。

最后不得不提的就是市場(chǎng)了，那么我們選用哪一種市場(chǎng)準(zhǔn)入方式更合適呢？

企業(yè)想要生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩，但又擔(dān)心投入的成本打水漂，因此希望能夠盡快獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。綜合目前市場(chǎng)上的各類途徑來(lái)看，總體可分為如下四條路徑：

1. 民用口罩

2. 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷

各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道，對(duì)于原來(lái)生產(chǎn)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)口罩用于出口，有能力生產(chǎn)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)口罩，卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)，可以通過(guò)這些綠色通告迅速取得市場(chǎng)準(zhǔn)入，從而銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，供應(yīng)急使用。

3. 生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒(méi)有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度會(huì)更大一點(diǎn)，但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對(duì)這些企業(yè)來(lái)說(shuō)，新建一條生產(chǎn)線，并且建立基本的質(zhì)量管理體系，通過(guò)藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導(dǎo)，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時(shí)整改。

此條路徑與“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”路徑雖然整體難度不大，時(shí)間也相對(duì)短，但是取得的備案憑證有效期不會(huì)太長(zhǎng)，基本只能用于疫情期間使用。

4.取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證

以一次性使用醫(yī)用口罩為例，統(tǒng)計(jì)了上述路徑的難易程度、所需時(shí)間、優(yōu)缺點(diǎn)，見(jiàn)下表。