口罩微生物實驗室的建立標準_蘇州天氏庫力精密儀器有限公司

口罩微生物實驗室的建立標準

來源：天氏庫力發布日期 2020-04-01 瀏覽：

1. 實驗室籌建立項階段
1.1 明確微生物實驗室檢測菌體以及所用的標準或方法
明確微生物實驗室檢測菌體以及檢測標準和方法才能進行下一步的實驗室設計與規劃。菌體的不同，決定微生物實驗室潔凈度等級的不同。例如，如果微生物檢測涉及致病菌，無菌室外間除了更衣室和緩沖間，還應設計風淋室；如果涉及霉菌，還應單獨設計霉菌培養室，與其他菌種的培養分開。

1.2 微生物實驗室選址
1.2.1 微生物實驗室應選擇在清潔安靜的場所，遠離生活區，鍋爐與交通要道。
1.2.2 微生物實驗室應選擇在光線充足，通風良好的場所，要與實驗室其他區域，如飲水間、衛生間等區域有一定的距離。

2.實驗室設計階段

2.1 結構與布局
微生物實驗室應由準備室、滅菌室、洗滌室、無菌室、培養室、鑒定室等六部分組成。這些房間的共同特點是地板和墻壁的質地光滑堅硬，儀器和設備的陳設簡潔，便于打掃衛生。

2.1.1準備室
準備室主要用于配制培養基和樣品處理等。室內設有試劑柜、存放器具或材料的專柜、實驗臺、電爐、冰箱和上下水道、電源等。

2.1.2 滅菌室
滅菌室主要用于培養基的滅菌和各種器具的滅菌，室內應備有高壓蒸汽滅菌器、烘箱等滅菌設備及設施。

2.1.3 洗滌室
洗滌室用于洗刷器皿等。由于使用過的器皿已被微生物污染，有時還會存在病原微生物。因此，在條件允許的情況下，最好設置洗滌室。室內應備有加熱器、蒸鍋，洗刷器皿用的盆、桶等，還應有各種瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。

2.1.4 無菌室
無菌室也稱接種室，是系統接種、純化菌種等無菌操作的專用實驗室。在微生物工作中，菌種的接種移植是一項主要操作，這項操作的特點就是要保證菌種純種，防止雜菌的污染。在一般環境的空氣中，由于存在許多塵埃和雜菌，很易造成污染，對接種工作干擾很大。

2.1.4.1 無菌室的設置
無菌室應根據既經濟又科學的原則來設置。其基本要求有以下幾點：

(1) 無菌室應有內、外兩間，內間是無菌室，外間是緩沖室（根據檢測菌體的不同，可能還需要設置風淋室）。房間容積不宜過大，以便于空氣滅菌。最小內間面積2×2.5＝5㎡，外間面積1×2＝2㎡，高以2.5m以下為宜，都應有天花板。

(2) 內間應當設拉門，以減少空氣的波動，門應設在離工作臺最遠的位置上；外間的門最好也用拉門，要設在距內間最遠的位置上。

(3) 在分隔內間與外間的墻壁或“隔扇”上，應設傳遞窗，作接種過程中必要的內外傳遞物品的通道，以減少人員進出內間的次數，降低污染程度。小窗寬1500px、高1000px、厚750px，內外都掛對拉的窗扇。

(4) 無菌室容積小而嚴密，使用一段時間后，室內溫度很高，故應設置通氣窗。通氣窗應設在內室進門處的頂棚上（即離工作臺最遠的位置），最好為雙層結構，外層為百葉窗，內層可用抽板式窗扇。通氣窗可在內室使用后、滅菌前開啟，以流通空氣。有條件可安裝恒溫恒濕機。

2.1.4.2. 無菌室內設備和用具
(1) 無菌室內的工作臺，不論是什么材質、用途的，都要求表面光滑和臺面水平。

(2) 在內室和外室各安裝一個紫外燈（多為30W）。內室的紫外線燈應安裝在經常工作的座位正上方，離地面2m，外室的紫外線燈可安裝在外室中央。

(3) 外室應有專用的工作服、鞋、帽、口罩、盛有來蘇兒水的瓷盆和毛巾、手持噴霧器和5%石炭酸溶液等。

(4) 內室應有酒精燈、常用接種工具、不銹鋼制的刀、剪、鑷子、70%的酒精棉球、工業酒精、載玻璃片、特種蠟筆、記錄本、鉛筆、標簽紙、膠水、廢物筐等。

2.1.5 培養室
培養室主要用于培養基的培養，室內應設生化培養箱，如果涉及到霉菌的培養，還需單獨設計霉菌培養室與其他菌種分開培養。

2.1.6 鑒定室
鑒定室主要用于微生物的鑒定工作，里面應設工作臺，生化顯微鏡，菌落計數儀等設備。

2.2 微生物實驗室平面設計
確定微生物實驗室所檢測的菌體后，開始進行實驗室平面設計。微生物實驗室應遵循“人流、物流不同通道走和單向工作流程”的原則，因此平面設計需要遵守此原則。圖1是典型的微生物實驗室平面圖。

圖1：微生物實驗室平面圖

人流通過更衣室和緩沖間間進入無菌室，培養基和樣品通過傳遞窗進入無菌室，接種操作完成后，培養基通過另外一個傳遞窗傳到培養室進行培養，培養完成后通過傳遞窗傳到鑒定室進行鑒定，鑒定結束后通過傳遞窗進入洗消室中進行滅菌，清洗等工作。

3.實驗室裝修階段

3.1 實驗室裝修選材
微生物實驗室設計為全封閉空間，空間四周及上層宜選用彩鋼板，填充物為阻燃材料，主體顏色為啞白色，門窗玻璃為普通玻璃，為防止沉積灰塵，窗料使用R25MM鋁合金圓弧壓線。

吊頂材料亦為彩鋼板，地面為環氧樹脂材料，具有無縫隙、耐腐蝕、平整、容易清洗的特征。

3.2 裝修驗收
具有潔凈要求的實驗室，應配備超凈工作臺等能夠實現潔凈要求的凈化設備。凈化設備的安裝應符合GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》中11.2的規定。

根據不同生物安全級別的實驗室還應符合GB50346-2011中4.1.14、4.1.15和4.1.16的規定，其安裝應符合GB50346-2011中9.4的規定。

4.實驗室設備采購階段
微生物實驗室儀器設備和試劑耗材采購根據實驗室擬開展項目來確定，常規的主要設備見表1。

設備名稱	數量	作用	重要性
超凈工作臺	2臺	微生物超凈環境（百級）	主要設備
高壓滅菌鍋	2臺50L	滅菌	主要設備
恒溫培養箱	5臺	微生物各溫度培養	主要設備
菌種保存冰箱	2臺	試劑保存，菌種保存	輔助設備
電子天平	2臺	配置培養基及稱樣用	輔助設備
生物顯微鏡	1臺	革染觀察及玻片觀察	主要設備
電熱恒溫干燥箱	1臺	清洗后器皿干燥	輔助設備
菌落計數儀	1臺	菌落計數用	主要設備
PH計	1臺	培養液PH測試調節	輔助設備
拍擊式均質機	1臺	制樣均質	輔助設備
恒溫水浴箱	1臺	大腸桿菌，糞大腸菌群檢測	主要設備
超純水機	1臺	微生物檢測用水	主要設備

表1，微生物實驗室設備清單

需要說明的是，滅菌鍋體積不大于100L屬于簡單壓力容器，不需要專業壓力容器操作證書，采購儀器時注意這點可以為實驗室減少很多事宜。精密恒溫水浴鍋為必備設備，檢測大腸桿菌和糞大腸菌群時，必須水浴培養，培養箱溫度控制精度達不到實驗要求。

5.實驗室人員招聘階段
根據CNAS CL09-2013《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》，微生物實驗室技術負責人應具有微生物專業或微生物密切相關的本科以上學歷，三年以上微生物檢測工作經歷；從事微生物檢測的關鍵人員，應具有微生物或相關專業專科以上學歷；授權簽字人需要具有微生物相關專業本科以上學歷，并具有三年以上相關技術工作經歷。

因此，實驗室在招聘相關人員時，應按照CNAS CL09-2013的相關要求進行。